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    醫藥級蒙脫石研究相關資料

    醫藥級蒙脫石研究相關資料

      蒙脫石在醫藥工業中主要是用作輔料,蒙脫石由于具有吸水性、懸浮性、分散性、粘結性、觸變性,使其作為制藥輔料具有乳化、增稠、助懸、吸附的功能,是優良的藥用輔料。我國早在《本草綱目拾遺》中就記載和介紹了用蒙脫石治療外傷和解毒,目前已將其列入《國家級藥物制劑新產品開發指南》。蒙脫石還分別收載于美國藥典、歐洲藥典、英國藥典。

      在腹瀉治療領域,蒙脫石制劑早已不是新“面孔”。最早在國內上市的蒙脫石制劑是博福-益普生(天津)制藥有限公司的思密達。十多年過去了,該類藥物依然是臨床較常使用的胃黏膜保護劑,在國際上也稱得上是主流止瀉用藥。

      治療腹瀉用藥大致可以分為抗生素(針對細菌感染性腹瀉)、微生態制劑(對于菌群失調引起的腹瀉能起到補充有益菌作用)以及蒙脫石散劑(胃黏膜保護劑)三類。經過長期臨床應用,抗生素和微生態制劑的弊端日益清晰——抗生素副作用明顯,孕婦、兒童禁用,并容易產生耐藥菌株;微生態制劑不能根除腹瀉病因,且不能與抗生素合用。但與此同時,蒙脫石制劑快速止瀉和安全無副作用的優勢日益突出:進入人體消化道后不被人體吸收,不進入血液循環,不影響胃腸蠕動和食物消化吸收,能較大限度地降低腹瀉對患者身體的損害,沒有副作用,在兒童腹瀉治療領域的應用尤為廣泛。

      蒙脫石制劑是由天然蒙脫石加工而成的粉劑,具有相當大的表面積,為消化道病原清除、黏膜保護劑。其作用機理可描述為:蒙脫石微粒所具有的層紋狀結構和非均勻性電荷分布,對消化道內的病毒、病菌及其產生的毒素、氣體等有極強的固定、抑制作用,使其失去致病作用。此外,對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力,修復、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能,具有平衡正常菌群和局部止痛作用。有關專家認為,蒙脫石制劑既能保護腸道黏膜免受致病因子攻擊,加強受損黏膜的修復和再生,提高人體自身的抗病能力,又能固定、清除各種類型的內源性、外源性攻擊因子,具有雙重優勢。

      有統計數據顯示,輪狀病毒感染每年會導致44萬名5歲以下兒童死亡。在臨床上,及時止瀉,防止患兒脫水是治療輪狀病毒感染的腹瀉較為關鍵的環節之一,安全無毒副作用的蒙脫石制劑正好符合這個要求。

      除消化性潰瘍和腹瀉之外,應激情況下的胃黏膜受損在臨床也較為多見。北京軍區總醫院腸病中心主任李世榮教授告訴記者,IBS是30多種腸功能紊亂疾病中最為人們熟悉的一種,全球約有4%~5%的成人受此困擾;消化系統黏膜保護劑對感染后腸易激綜合征(PI-IBS)具有保護作用。哈爾濱市第五醫院的李宗瑜教授進行了天然蒙脫石對應激后大鼠腸道細菌移位的防治作用專項實驗,實驗數據說明,天然蒙脫石對嚴重燒傷大鼠腸黏膜屏障具有明顯的保護作用,并能夠有效地防治應激后腸道細菌移位。

    【作用機理】

      作用一:吸附/固定作用——蒙脫石的不均勻帶電性使其可吸附各種消化道致病因子以及毒素。

      作用二:粘膜屏障作用——蒙脫石與消化道粘液蛋白靜電結合,可以增加粘液量并改善粘液質量提高粘液的內聚力和彈性。

      作用三:修復作用——蒙脫石可以修復受損消化道上皮細胞。

      作用四:凝血作用——蒙脫石可以激活凝血因子,在消化道表面形成以蒙脫石為核心的血粘塊,還可以促進血管收縮減緩局部血流,減少出血。

      1.蒙脫石治療腹瀉效果顯著。

      縮短腹瀉持續時間:一項雙盲安慰劑對照研究顯示,兒童急性腹瀉患者應用蒙脫石后,平均腹瀉持續時間[(54.1±2.35)小時]縮短,與安慰劑組[(72.9±1.98)小時]相比差異顯著(P=0.001)。治療24小時后,蒙脫石組腹瀉持續存在的患者百分比顯著低于安慰劑組。提示蒙脫石減少父母照顧患兒的時間和患兒住院時間,降低醫療總支出。另一項納入804例患兒的意大利研究同樣顯示,蒙脫石有效縮短腹瀉持續時間,治療組腹瀉持續超過7天者顯著減少。

      減少排便次數:蒙脫石在縮短腹瀉持續時間的同時,減少每日排便次數。一項薈萃分析表明,蒙脫石組的排便頻率在治療期間的任何時段都顯著少于安慰劑組。治療3天后,腹瀉痊愈率明顯提高。

       改變大便性狀:我國天然蒙脫石粉劑療效觀察協作組在成人慢性腹瀉患者中進行的多中心、隨機、陽性藥物對照研究顯示,蒙脫石對慢性功能性腹瀉患者大便次數和性狀改變都優于雙歧三聯活菌膠囊。療程各日中,蒙脫石組大便次數顯著少于安慰劑組,Bristol大便性狀評分也是蒙脫石組優于安慰劑組。

    蒙脫石在治療腹瀉與其它腹瀉藥物比較具有廣普性。


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